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食藥監局出手!醫藥電商平臺將被24小時監控

日期: 2018-02-07
瀏覽次數: 213
來源: 億邦動力網
作者: 億邦動力網
發布日期: 2018-02-07
瀏覽次數: 213

日前,南方醫藥經濟研究所以198萬元的價格拿下國家食藥監局關于“網絡藥品信息和交易監測系統建設項目”招標。

對于該項目的招標原因,在公布的《網絡藥品信息和交易檢測系統項目磋商文件》(以下簡稱:磋商文件)中提到,因為“網絡藥品交易具有隱蔽性、虛擬性和跨地域性等特點,傳統的監督檢查的手段已經難以適應當前監管新形勢的需要,鑒于此,迫切需要展看全網統一監測工作,運用信息化手段提升監管效率,保障藥品質量安全?!?/p>

食藥監局出手!醫藥電商平臺將被24小時監控

項目目的是希望“利用信息化技術和手段完成對涉嫌違法違規的藥品信息和交易網站的全網搜索,進一步加強網絡藥品信息發布和售藥行為的監管?!?/p>

監控誰?如何監控?

業內人士告訴億邦動力網,此次南方所進行網絡藥品信息和交易監測并不只針對網售處方藥,還包括海外藥品代購、未獲得國藥準字批準的藥品銷售等非法交易行為。

監測的網絡藥品銷售平臺包括:天貓醫藥館、京東醫藥館、360好藥、藥房網商城、八百方。

食藥監局出手!醫藥電商平臺將被24小時監控

《磋商文件》中還提到,項目開展后,先將PC端網站納入監測范圍,隨后逐步將微博、微信等移動社交媒體及App工具納入監測范圍。

那如何對這些企業進行監控呢?

《磋商文件》中提出5個方向:

1.對具備藥品信息和交易服務資質的網站,要求提供必要的技術數據后臺接口,通過產品信息抓取比對、圖片技術分析比對,取證打包并推送到網站注冊地食品藥品監管部門;

2.對不具備互聯網藥品信息及交易服務資質的網站,定期搜索監測違法違規行為,及時進行取證,定期反饋。

3.監測系統與第三方公證部門對接,公證取證數據確保監測取證結果的合法性和可執行性。

4.監測系統與個省食品藥品監管部門進行聯通,實現監測數據的實時推送以及執法結果的反饋。

5.與國家食品藥品監管數據共享平臺對接,實現數據互聯互通。

《磋商文件》中還對監測系統提出了要求,其中在基礎信息管理子系統中要求提供藥品企業信息數據庫管理、藥品信息數據庫管理、黑白名單管理、法規管理等功能;

在監測管理子系統中提供采集管理(要求具備7*24無人值守信息采集,具備周期性批量采集、斷點續傳等功能)、對比管理、存儲管理、取證管理、推送管理等功能。

違規行為如何處罰?

業內人士告訴億邦動力網,此次南方所中標后也只是作為監管部門,僅有監管權,并沒有執法權。

在《磋商文件》中提到:“對發現違法違規行為,系統自動截圖、自動分析、自動取證打包。記錄相關取證過 程信息和取證結果信息。 ”“自動推送到網站經營主體管轄地食品藥品監管部門?!?/p>

最后的處罰權力依然在各地行政機構手中。

但該業內人士也告訴億邦動力網,目前國內并沒有對非法售藥行為有著“合適”的處罰辦法,絕大多數情況將以“對經營企業以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的處罰”方法來處理,對其進行:“責令改正,給予警告,并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過三萬元”的處罰。

網絡售藥平臺,怕了嗎?

多位業內人士向億邦動力網證實,早在兩年前南方所就曾透露,其接受國家食藥監局委托將開展互聯網藥品銷售行為監測,目前并沒有監測出什么結果。

而作為醫藥電商界的“老司機”們,各家平臺也是上有政策下有對策。

業內人士表示,僅以平臺銷售處方藥為例,各個商家都有不同的應對方式,最常見的就是聽到檢查的風聲既選擇下架產品,或者通過互聯網藥品信息展示資格證書進行處方藥展示。

對于此次南方所即將開展的藥品監測系統,業內人士有著不一樣的看法。

部分業內人士認為,監測系統的意義并不大,各地食藥監局對于醫藥電商的監管態度也不一樣。

還有業內人士直接指出,建立該系統的最主要的目的是幫助CFDA免責,以后相關問題責任都直接由地方食藥監局及監測系統承擔。

也有人認為多少會對行業產生影響,從去年開始盡管看起來醫藥電商進門的“門檻”越來越低,ABC證紛紛取消,但監管制度逐步建立。

億邦動力網了解到,去年11月CFDA發布的《網絡藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》明確要求:“網絡藥品銷售者為藥品零售連鎖企業的,不得通過網絡銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品”、“向個人消費者銷售藥品的網站不得通過網絡發布處方藥信息”。

即使在正規醫院、有醫生的指導下服用處方藥,仍有患者會出現不適甚至死亡。

那么如果網售處方藥出了問題該由誰來負責?醫藥電商不僅涉及工商執法部門,還有藥品監督管理部門。

一位多年從事醫藥行業政策分析的業內人士告訴億邦動力網:假設一位北京的患者,在一家上海注冊的網上藥店購買藥品,由廣州的第三方物流公司配送,最后患者服藥出了問題,該由誰負責呢?

南方所的監測系統是否會幫上述現象找到一個解決方案?


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